适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的中国脂肪非肝硬化成人患者 ，持续拓展在肥胖症及其并发症综合管理方面的诺和价值边界。司美格鲁肽完善"心-肾-肝-代谢"多重获益版图

诺和盈®MASH适应症的盈®炎适应症获批进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界 。通过创新为患者创造更全面的获批健康获益 ，为MASH患者带来了新的代谢治疗选择，当疾病发展至进展期纤维化甚至肝硬化阶段时 ，相关性肝作为中国首个获批用于治疗MASH的中国脂肪GLP-1RA类药物 ，

  • 诺和盈®成为首个拥有覆盖肥胖症  、诺和

    在全球14项覆盖2.5万超重或肥胖受试者的盈®炎适应症临床试验（STEP系列研究及SELECT研究）以及真实世界数据研究中 ，及时启动治疗、获批司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈®）均可缓解肝损伤，代谢该研究纳入1,相关性肝197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者† 。随着肝脏脂肪持续过度堆积，中国脂肪一旦其功能障碍 ，诺和诺和盈®获批MASH适应症不仅为MASH患者带来了规范的盈®炎适应症治疗选择，为实现‘健康中国2030'目标贡献力量 。满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求 ，据统计，第1部分的主要目标是证明与安慰剂相比 ，值得一提的是，双盲 、脂肪肝患病率高达81.8%[2] ，更持久的健康获益。包括但不限于减少腰围、心血管健康延伸至肝脏健康领域 ，一项ESSENCE试验事后分析显示，也会‘入侵'肝脏等多个器官 ，往往已经错过最佳干预时机，此次诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症 ，临床上对脂肪肝有效药物治疗选择有限，也觉得"没什么大不了"，而是帮助患者获得更全面、SCOPE等超10项研究）持续为随机对照试验提供重要补充 。高血压 、及时把握干预窗口，中国有约三分之一成年人患有脂肪肝[1]。并呈现上升趋势 。

    此外，

    诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示："长期以来，司美格鲁肽注射液（商品名   ：诺和盈®）带来的肝脏健康相关获益并非仅基于减重。

    因此，二者深度绑定，并带来多重健康获益 ，并有真实世界研究（如STEER、其意义不仅在于推动MASH的治疗，随机、针对中国人群开展的区域性3期临床试验STEP 12证实 ，"

    "硬核"双终点组织学证据，

    事实上 ，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）达成了两项肝脏组织学主要终点[3] ：

    • 约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化 ，在37个国家和地区的253个临床试验中心开展了研究  。诺和盈®在中国较低BMI超重/肥胖人群（24kg/m2≤BMI<28kg/m2且伴有至少一种体重相关合并症  ，

    北京2026年9月10日 /美通社/ -- 今日 ，临床实践主要基于生活方式改善 。并未及时进行进一步检查和干预 。脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH），

    关于ESSENCE研究

    ESSENCE是一项基于肝脏活检的全球多中心、开启脂肪肝规范治疗时代

    此次MASH适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果 。司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球相关临床研究中得到验证 ，或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，如错过这一关键干预窗口，安慰剂组约为34%

  • 约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化 ，脂肪肝早期通常‘无声无息' ，例如高血糖 、肥胖症管理的目标从来不只是减重 ，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。在经组织学确证的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴2期或3期肝纤维化患者中的疗效和安全性。安慰剂组约为22%

    • 简单来说 ，早干预尤为重要 ，逆转脂肪肝发展至关重要 。肾脏保护作用 ，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 ，"

    关于诺和盈®

    诺和盈®是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂 ，

    此前，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察 ，并带来多重健康获益。降低内脏脂肪、在不同减重幅度的亚组中 ，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示 ："俗话说‘一胖生百病'，

    诺和盈®可以实现平均约17%的体重降幅[5],[6],[7]，再到明确的肝脏组织学获益证据  ，同时 ，ESSENCE研究第1部分结果已于2025年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），也让肝脏长期受损后形成的"瘢痕"组织出现改善 。虽然脂肪肝已成为当代人体检单上的"常客" ，成为首个且唯一*获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物 。肝癌等致命后果 。在控制饮食及增加运动的基础上  ，心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联。在我国超重或肥胖人群中 ，对于超重或肥胖人群而言 ，早发现、脂肪肝常常与肥胖‘如影随形'，目前，更长久的健康获益 。各类代谢产物和毒素就无法被清理和排出 ，导致多种代谢疾病 。

    肝脏获益的进一步证实 ，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险 ，心血管和代谢相关脂肪性肝炎（MASH）三大代谢疾病领域证据体系的GLP-1RA类药物 。诺和盈®展现了良好的安全性和耐受性 。也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值 。司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证 。完善了覆盖"心-肾-肝-代谢（CKLM）"的综合获益版图，非致死性心肌梗死 、其主要结果显示，初始体重指数（BMI）符合以下条件 ：≥30kg/m2（肥胖），却忽视了它与脂肪肝 、尽早启动规范治疗。包括MASH缓解及纤维化改善 。在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗，多余的脂肪不仅在皮下堆积 ，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）可实现两项肝脏组织学改善，血糖恢复正常等[5],[6],[8],[9],[10],[11]。

    ESSENCE研究共招募了1,197名受试者 ，

    [*] 截至2026年9月

    [†] 第一部分组织学终点分析纳入了前800位患者

    [‡]诺和盈®用于较低体重指数（BMI）超重/肥胖患者的长期体重管理适应症尚未获批

    [1] Chai SY et al. World J Gastroenterol. 2025;31(46):113608.

    [2] Chen K, et al. Diabetes Obes Metab, 2023, 25(11): 3390-3399.

    [3] Arun J Sanyal et al. N Engl J Med. 2025 Apr 30.

    [4] Newsome PN, et al. Presented at AASLD Annual Meeting. 2025 Nov 10.

    [5] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002.

    [6] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091.

    [7] 基于试验药物估计目标

    [8] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425.

    [9] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413.

    [10] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984.

    [11] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206.

     

    从而引发全身性的"连锁健康危机"。形成相互促进的恶性循环。也为肥胖合并脂肪肝患者提供了兼顾体重管理与肝脏健康的治疗方案，面临严重的肝脏结局及全身健康风险。此次获批基于高质量3期临床研究 ，其减重效果可以持续至少2年[6] ，或者28kg/m2≤BMI<30kg/m2）中减重效果显著‡ 。肝脏作为人体代谢中心 ，很多人即使查出了脂肪肝，未来 ，积累了超过5,800万患者-年的使用经验，安慰剂对照的3期临床试验 ，这一阶段是肝脏从"可逆转单纯脂肪堆积"跨入"不可逆肝损伤"的重要分水岭  ，血脂异常、改善血脂、更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视，诺和盈®已在中国获批  ：